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重庆市食品药品监督管理局行政许可项目一览表

申请事项

形式审查时限(工作日)

技术审查时限(工作日)

行政审批时限(工作日)

停钟时限(工作日)

承办处室

医疗机构制剂审批

1

3          12

90

(4个月)

药品注册处

国产第一类医疗器械产品

注册

1

10

5

10

医疗器械处

变更

1

10

5

――

补办

1

10

5

――

国产第二类医疗器械产品

注册

1

10

5

40

变更

1

10

5

――

补办

1

10

5

――

国产第二、三类医疗器械生产企业许可审批 

开办

1

10

5

――

变更

1

10

5

――

到期换证

1

10

5

――

补证,换领新证

1

10

5

――

跨省设立生产场地

1

10

5

――

委托生产登记

1

2

――

――

国产第一类医疗器械生产企业登记

(包括跨省设立生产场地登记、委托生产登记)

1

2

――

――

国产第二类医疗器械临床试验审批

1

10

5

――

医用分子筛变压吸附法制氧设备备案

1

2

――

――

国产第一、二类医疗器械产品注册说明书变更

1

2

――

――

注册标准文字性变更

1

2

――

――

《药品生产许可证》核发

1

10

5

15

药品安全

监管处

《药品生产许可证》项目变更审批

1

10

5

――

药品委托生产审批

市内委托

1

10

5

5(特殊20

药品安全

监管处

跨省委托

1

10

5

5(特殊20

《麻醉药品、精神药品邮寄证明》核发

1

1

――

《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》核发

1

8

2

――

《麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业》审批

1

10

5

20

第一类药品类易制毒化学品原料药及单方制剂购用证明核发

1

8

2

――

药用罂粟壳批发经营企业审批

1

10

5

20

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批

1

10

5

5

第二类精神药品批发企业审批

1

10

5

20

第二类精神药品定点生产企业审批

1

10

5

25

药品安全

监管处

第二类精神药品原料药购用证明核发

药品生产企业

首次申购

1

15

20

非首次申购

1

每年11月底前提出申请,

次年120日前审批

非药品生产企业申购

1

15

药品GMP认证审批

1

10

5

70

药品GMP证书变更审批

1

10

5

――

《放射性药品使用许可证》换证审批

1

10

5

15

《放射性药品使用许可证》内容变更审批

1

10

5

――

《医疗机构制剂许可证》换证审批

1

10

5

30

《医疗机构制剂许可证》内容变更审批

1

10

5

――

药品经营企业GSP认证审批

1

10

5

??

药品市场

监督处

药品经营企业《GSP认证证书》内容变更审批

1

10

5

??

保健食品广告审查批准

重庆市辖区

1

10

5

――

异地备案

1

2

3

――

医疗器械广告审查批准

重庆市辖区

1

5

5

――

异地备案

1

2

3

――

药品广告发布审查批准

重庆市辖区

1

10

5

――

异地备案

1

2

3

――

Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》审批

1

12

3

??

《医疗器械经营企业许可证》内容变更审批

1

12

3

??

重庆市申请《药品招标代理机构资格证书》审批(含复审)

1

10

5

??

《药品招标代理机构资格证书》内容变更审批

1

10

5

??

重庆市申请《互联网药品信息服务资格证书》审批(含复审)

1

10

5

??

《互联网药品信息服务资格证书》内容变更审批

1

10

5

??

重庆市申请《互联网药品交易服务资格证书》审批(含复审)

1

10

5

??

《互联网药品交易服务资格证书》内容变更审批

1

10

5

??

重庆市药品批发企业《药品经营许可证》核发审批

1

15个工作日内下发筹建通知书

??

药品市场

监督处

12

3

企业提出验收申请后,市局15个工作日内验收并发证

10

5

??

重庆市药品批发企业内容变更审批

1

10

5

??

若涉及仓库,15日内下发筹建通知书,企业提出验收申请后,市局15日内验收发证

10

5

增加或注销麻醉药品、精神药品、其他特殊药品经营范围申请

1

10

5

??

执业药师注册

1

10

5

――

 
 

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