药品医疗器械审评审批制度改革
政策法规
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期) (2018-04-09)
总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告(2017年第172号) (2017-12-20)
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期) (2017-12-19)
关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 (2017-09-27)
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 (2017-09-20)
总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) (2017-09-06)
技术指导
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 (2017-05-03)
企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至11月4日备案信息) (2017-02-06)
中检院推荐参比制剂品种信息 (2016-11-22)
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知 (2016-09-20)
中检院推荐参比制剂品种信息 (2016-09-13)
企业参比制剂备案情况的信息公开 (2016-09-12)
工作动态
市局召开仿制药质量和疗效一致性评价工作座谈会 (2018-04-02)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告(2018年第38号) (2018-02-15)
总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)(2018年第20号) (2018-02-15)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十二批)的通告(2018年第31号) (2018-02-10)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告(2017年第227号) (2017-12-30)
总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号) (2017-12-29)