重庆医疗器械质量检验中心简介

      经国家食品药品监督管理局(国药监械[2001]135号)同意和重庆市机构编制委员会(渝编[2001]88号)批准,重庆医疗器械质量检验中心(以下简称中心)于2001年12月正式成立。隶属于重庆市食品药品监督管理局,为正处级差额拨款事业单位,编制35人。

1、机构设置:

设4室:业务室、办公室、有源检测室、无源检测室。
 
2、人员配置:

现有人员17人,其中各类专业技术人员16人:高级职称4人,中级职称6人,初级职称6人。医疗器械质量体系内审员5人,实验室认证外审员2人。
 
3、设施设备:

实验室面积580余平方米。拥有低温交变湿热试验箱、电气安全分析仪、医用电介质强度测仪、稳定性实验机、智能温湿度巡检仪、数字存储示波器、运输试验车、机械振动台、碰撞试验台、血氧饱和度模拟仪、X射线和γ射线检测仪、多参数监护仪模拟仪、无创血压监护测试仪、紫外分光光度计、半自动生化分析仪、血液细胞分析仪、酶标仪、全自动血凝仪、白度仪、微机控制电子万能试验机、爆破容量测试仪、热老化试验箱、一次性使用无菌医疗器械成套检测仪器、环境监测仪器等设备90余台(套)。仪器设备总值(原值)300余万元。

4、检验资格能力

中心于2002年12月至2004年6月先后三次通过重庆市质量技术监督局计量认证,于2003年11月和2005年1月两次通过国家食品药品监督管理局检测资格认可,是重庆市唯一家国家认证的医疗器械法定检测机构。目前我中心已具备了一次性无菌医疗器械、卫生材料及敷料、医疗器械电气产品安全性能、体外诊断试剂、外科缝合线、避孕套、体温计及环境监测等94个产品项目205个参数国家认可的检验资格和能力,基本满足重庆市辖区内主要医疗器械产品质量监督检验的需要。

单位英文名:Chongqing Quality Testing & Inspection centre for Medical Devices
通讯地址:重庆市渝中区中山三路孟园22号
通讯地址(英文):No.22 Mengyuan Zhongshan 3 road yuzhong district of chongqing
邮编:400015
电话:023-89039413,89039435
传真:023-89039435
Email:qxzjzx@cqda.gov.cn

附件:

重庆医疗器械质量检验中心经国家局认可的医疗器械受检目录

 

   重庆医疗器械质量检验中心经国家局认可的医疗器械受检目录

序号
产  品  名 称
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号
(含年号)
说  明
序 号
名 称
 1
一次性使用无菌注射器
 
 
一次性使用无菌注射器
GB 15810-2001
 
 2
 一次性使用无菌注射针
 
 
一次性使用无菌注射针
GB 15811-2001
 
 3 
 一次性使用输液器
 
 
 一次性使用输液器
GB 8368-1998
 
 4 
 一次性使用静脉输液针
 
 
 一次性使用静脉输液针
GB 18671-2002
 
 5 
 一次性使用输血器
 
 
一次性使用输血器
GB 8369-1998  
 
 6 
 一次性使用采血器
 
 
一次性使用采血器
YY 0115-1993
 
 7 
一次性使用滴定管式输液器 
 
 
 一次性使用滴定管式输液器
GB18458.2-2003
 
 8 
 一次性使用麻醉穿刺包
 
 
 一次性使用麻醉穿刺包
YY 0321.1-2000
 
 9 
 一次性使用麻醉用针
 
 
 一次性使用麻醉用针
YY 0321.2-2000
 
10 
 一次性使用麻醉过滤器
 
 
一次性使用麻醉过滤器
YY 0321.3-2000
 
 
11
 医用脱脂纱布
 
 
 医用脱脂纱布
YY 0331-2002
 
12
 医用脱脂棉
 
 
 医用脱脂棉
YY 0330-2002
 
13
 医用棉签
 
 
 医用棉签
注册标准
 
14
 医用纱布块
 
 
 医用纱布块
注册标准
 
 15
 医用绷带
 
 
医用绷带
注册标准
 
 16 
 创可贴
 
 
 注册标准
YZB/渝 0002-2003
 
17
 医用橡皮膏
 
 
医用橡皮膏
YY 0148-1993
 
 18 
 葡萄糖试剂盒
 
 
卫药发(1992)第1号文附发
质量标准  
 
19
 尿素试剂盒
 
 
卫药发(1992)第1号文附发
质量标准  
 
 20 
 丙氨酸氨基转移酶试剂盒
 
 
 卫药发(1992)第1号文附发
质量标准
 
 21 
 白蛋白试剂盒
 
 
卫药发(1992)第1号文附发
质量标准  
 
 22
 总蛋白试剂盒
 
 
卫药发(1992)第1号文附发
质量标准  
 
 23 
 总胆固醇试剂盒
 
 
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 
 
 24 
 高密度脂蛋白胆固醇试剂盒
 
 
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 
 
 25
 甘油三酯试剂盒
 
 
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 
 
 26
门冬氨酸基转移酶试剂盒 
 
 
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 
 
 27
 尿酸试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 28
 酸性磷酸酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 29
 碱性磷酸酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附件
质量标准  
 
 30
 谷胺酰基转移酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 31
 乳酸激酶试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 32 
 肌酸激酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 33 
 丁酸脱氢酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 34
 二氧化碳测定试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 35
 血氨测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 36
 直接胆红素测定试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 37
 总胆红素测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 38 
 肌酐测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 39 
 磷脂试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 40
 肌酸激酶MB同工酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 41 
 血清胆碱酯酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 42 
 乳酸脱氢酶同工酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 43 
 脂肪酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 44
 5-核苷酶试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
 45 
 血清丙酮酸激酶试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 46
 全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 47 
 血清(尿)淀粉酶试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 48
 镁测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
49 
 磷测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
50 
氯测定试剂盒 
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
51 
 钙测定试剂盒
 
 
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 
 
52 
 铁及总铁结合力测定试剂盒
 
 
 卫药注发(1997)第115号文附发质量标准
 
 53
 玻璃体温计
 
 
玻璃体温计
GB 1588-2001
 
 54
 可吸收性外科缝线
 
 
 可吸收性外科缝线
YY 1116-2002
 
 55
 非吸收性外科缝线
 
 
非吸收性外科缝线
YY 0167-1998
 
 56
 一次性使用断续流动离心式血细胞分离器
 
 
一次性使用断续流动离心式血细胞分离器YZB/国 0733-2003 
 
 57
 橡胶避孕套
 
 
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004 
 
58 
 清洗液
 
 
血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液
YY/T 0456.1-2003
 
 59
 溶血剂
 
 
血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂
YY/T 0456.2-2003
 
 60
 稀释液
 
 
 血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液
YY/T 0456.3-2003
 
 61
 甲胎蛋白诊断试剂盒
 
 
《中国生物制品规程》2000年版 
 
 62
 促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸
 
 
促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸
YZB/渝 0055-2003
 
63 
 促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸
 
 
促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸
YZB/渝 0054-2003
 
64 
 双相血液培养基
 
 
双相血液培养基
YZB/渝 0039-2004  
 
 65
 革兰染色液试剂盒
 
 
革兰染色液试剂盒
YZB/川 20186004-X001-2004  
 
66 
 快速抗酸染色液试剂盒
 
 
快速抗酸染色液试剂盒
YZB/川 20186004-X002-2004
 
 67
 快速瑞氏染色液试剂盒
 
 
快速瑞氏染色液试剂盒
YZB/川 20186004-X003-2004
 
68 
 凝血酶原时间凝固法检测试剂盒
 
 
凝血酶原时间凝固法检测试剂盒YZB/国 3421-40-2004 
 
69 
活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒 
 
 
 活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒
YZB/国 3422-40-2004
 
70 
 凝血酶时间凝固法检测试剂盒
 
 
 凝血酶时间凝固法检测试剂盒
YZB/国 3423-40-2004
 
71 
 纤维蛋白原凝固法检测试剂盒
 
 
纤维蛋白原凝固法检测试剂盒
YZB/国 3424-40-2004
 
 72
 麝香草酚浊度检测试剂盒
 
 
麝香草酚浊度检测试剂盒
YZB/川 20186004-X007-2004
 
73 
 a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法)
 
 
a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法)
YZB/川 20186004-X008-2004
 
74 
 抗链球菌溶血素"O"检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
 
 
抗链球菌溶血素"O"检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X009-2004
 
 75
 补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)
 
 
补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X011-2004
 
 76
 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
 
 
 类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X010-2004
 
 77
 C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
 
 
 C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X012-2004
 
 78
 免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒(免疫透射比浊法)抗
 
 
免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X013-2004 
 
 79
 脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法
 
 
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X014-2004
 
 80
前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) 
 
 
前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X015-2004
 
 81
 液体生化质控血清
 
 
液体生化质控血清
YZB/国 2361-40-2004
 
 82
 氰化高铁血红蛋白校准液
 
 
氰化高铁血红蛋白校准液
YZB/国 3399-40-2004
 
 83
血红蛋白HICN法检测试剂盒 
 
 
血红蛋白HICN法检测试剂盒
YZB/国 3400-40-2004
 
 84
 载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法)
 
 
 载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法)
YZB/川 20186004-X016-2004
 
 85
 TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统
 
 
TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统YZB/渝 0046-2004
 
 86
 NY FJ数码妇科检查仪
 
 
NY FJ数码妇科检查仪
YZB/渝 0070-2004
 
 87
 XJ-I型血浆分离机
 
 
XJ-I型血浆分离机
YZB/国0377-2003
 
 88
 DK-2000手术动力装置
 
 
DK-2000手术动力装置
YZB/渝0079-2003
硬度试验不能测 
 89
 TDPZH型特定电磁波(TDP)治疗器
 
 
 TDPZH型特定电磁波(TDP)治疗器YZB/渝0064-2003
辐射板有害射线量不能测 
90 
 NY XF医学显微图像分析仪
 
 
BY XF医学显微图像分析仪
YZB/渝 0071-2004
 
 91
MVIS全自动血液流变分析仪 
 
 
MVIS全自动血液流变分析仪
YZB/渝0010-2004
 
 92
 医用电气产品安全性
 
 电气安全性能
 医用电气设备 第一部分:安全通用要求
GB 9706.1-1995
x射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、声能、电磁兼容、对AP型和APG型设备及其不见和原件的要求和试验、进液、压力容器和受压部件、电动机过载、电源软电线的连接、电源变压器不能测


 
93 
 医用电气产品
 
 环境实验
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-1993
 
 94
 洁净室
1
 温湿度
无菌医疗器械生产管理规范
YY/T 0033-2000
 
 
 
2
 静压差
无菌医疗器械生产管理规范
YY/T 0033-2000
洁净室施工及验收规范
JGJ 171-90
 
 
 
3
 换气次数
无菌医疗器械生产管理规范
YY/T 0033-2000
洁净室施工及验收规范
JGJ 171-90
 
 
 
4
 尘埃粒子
医药工业洁净室(区)尘埃粒子的测试方法
GB/ T 16294-1996
 
 
 
5
 沉降菌
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/ T 16294-1996
 
 
 
6
 浮游菌
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/ T 16293-1996
 
 
 
7
 噪声
无菌医疗器械生产管理规范
YY/T 0033-2000
洁净室施工及验收规范
JGJ 171-90
 
 
 
8
 照度
无菌医疗器械生产管理规范
YY/T 0033-2000
洁净室施工及验收规范
JGJ 171-90
 

单位英文名:Chongqing Quality Testing & Inspection centre for Medical Devices
通讯地址:重庆市渝中区中山三路孟园22号
通讯地址(英文):
邮编:400015
电话:023-89039413,89039435
传真:023-89039435
EMALL:qxzjzx@cqda.gov.cn