经国家食品药品监督管理局(国药监械[2001]135号)同意和重庆市机构编制委员会(渝编[2001]88号)批准,重庆医疗器械质量检验中心(以下简称中心)于2001年12月正式成立。隶属于重庆市食品药品监督管理局,为正处级差额拨款事业单位,编制35人。
1、机构设置:
设4室:业务室、办公室、有源检测室、无源检测室。
2、人员配置:
现有人员17人,其中各类专业技术人员16人:高级职称4人,中级职称6人,初级职称6人。医疗器械质量体系内审员5人,实验室认证外审员2人。
3、设施设备:
实验室面积580余平方米。拥有低温交变湿热试验箱、电气安全分析仪、医用电介质强度测仪、稳定性实验机、智能温湿度巡检仪、数字存储示波器、运输试验车、机械振动台、碰撞试验台、血氧饱和度模拟仪、X射线和γ射线检测仪、多参数监护仪模拟仪、无创血压监护测试仪、紫外分光光度计、半自动生化分析仪、血液细胞分析仪、酶标仪、全自动血凝仪、白度仪、微机控制电子万能试验机、爆破容量测试仪、热老化试验箱、一次性使用无菌医疗器械成套检测仪器、环境监测仪器等设备90余台(套)。仪器设备总值(原值)300余万元。
4、检验资格能力
中心于2002年12月至2004年6月先后三次通过重庆市质量技术监督局计量认证,于2003年11月和2005年1月两次通过国家食品药品监督管理局检测资格认可,是重庆市唯一家国家认证的医疗器械法定检测机构。目前我中心已具备了一次性无菌医疗器械、卫生材料及敷料、医疗器械电气产品安全性能、体外诊断试剂、外科缝合线、避孕套、体温计及环境监测等94个产品项目205个参数国家认可的检验资格和能力,基本满足重庆市辖区内主要医疗器械产品质量监督检验的需要。
单位英文名:Chongqing Quality Testing & Inspection centre for Medical Devices
通讯地址:重庆市渝中区中山三路孟园22号
通讯地址(英文):No.22 Mengyuan Zhongshan 3 road yuzhong district of chongqing
邮编:400015
电话:023-89039413,89039435
传真:023-89039435
Email:qxzjzx@cqda.gov.cn
附件:
重庆医疗器械质量检验中心经国家局认可的医疗器械受检目录
重庆医疗器械质量检验中心经国家局认可的医疗器械受检目录
序号 |
产
品 名 称 |
项目/参数 |
检测标准(方法)名称及编号 (含年号) |
说
明 |
|
| 序 号 | 名 称 |
||||
1 |
一次性使用无菌注射器 |
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 |
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3 |
一次性使用输液器 |
一次性使用输液器 GB 8368-1998 |
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4 |
一次性使用静脉输液针 |
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 |
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5 |
一次性使用输血器 |
一次性使用输血器 GB 8369-1998 |
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6 |
一次性使用采血器 |
一次性使用采血器 YY 0115-1993 |
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7 |
一次性使用滴定管式输液器 |
一次性使用滴定管式输液器 GB18458.2-2003 |
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8 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000 |
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9 |
一次性使用麻醉用针 |
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 |
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10 |
一次性使用麻醉过滤器 |
一次性使用麻醉过滤器 YY 0321.3-2000 |
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11 |
医用脱脂纱布 |
医用脱脂纱布 YY 0331-2002 |
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12 |
医用脱脂棉 |
医用脱脂棉 YY 0330-2002 |
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13 |
医用棉签 |
医用棉签 注册标准 |
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14 |
医用纱布块 |
医用纱布块 注册标准 |
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| 15 | 医用绷带 |
医用绷带 注册标准 |
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16 |
创可贴 |
注册标准 YZB/渝 0002-2003 |
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17 |
医用橡皮膏 |
医用橡皮膏 YY 0148-1993 |
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18 |
葡萄糖试剂盒 |
卫药发(1992)第1号文附发 质量标准 |
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19 |
尿素试剂盒 |
卫药发(1992)第1号文附发 质量标准 |
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20 |
丙氨酸氨基转移酶试剂盒 |
卫药发(1992)第1号文附发 质量标准 |
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21 |
白蛋白试剂盒 |
卫药发(1992)第1号文附发 质量标准 |
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| 22 | 总蛋白试剂盒 |
卫药发(1992)第1号文附发 质量标准 |
|||
23 |
总胆固醇试剂盒 |
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 |
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24 |
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒 |
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 |
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25 |
甘油三酯试剂盒 |
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 |
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26 |
门冬氨酸基转移酶试剂盒 |
卫药政发(1994)第444号文附发质量标准 |
|||
27 |
尿酸试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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28 |
酸性磷酸酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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29 |
碱性磷酸酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附件 质量标准 |
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30 |
谷胺酰基转移酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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31 |
乳酸激酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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32 |
肌酸激酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
|||
33 |
丁酸脱氢酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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34 |
二氧化碳测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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35 |
血氨测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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36 |
直接胆红素测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
|||
37 |
总胆红素测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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38 |
肌酐测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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39 |
磷脂试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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40 |
肌酸激酶MB同工酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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41 |
血清胆碱酯酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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42 |
乳酸脱氢酶同工酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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43 |
脂肪酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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44 |
5-核苷酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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45 |
血清丙酮酸激酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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46 |
全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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47 |
血清(尿)淀粉酶试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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48 |
镁测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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49 |
磷测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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50 |
氯测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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51 |
钙测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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52 |
铁及总铁结合力测定试剂盒 |
卫药注发(1997)第115号文附发质量标准 |
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53 |
玻璃体温计 |
玻璃体温计 GB 1588-2001 |
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54 |
可吸收性外科缝线 |
可吸收性外科缝线 YY 1116-2002 |
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55 |
非吸收性外科缝线 |
非吸收性外科缝线 YY 0167-1998 |
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56 |
一次性使用断续流动离心式血细胞分离器 |
一次性使用断续流动离心式血细胞分离器YZB/国 0733-2003 |
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57 |
橡胶避孕套 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004 |
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58 |
清洗液 |
血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液 YY/T 0456.1-2003 |
|||
59 |
溶血剂 |
血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂 YY/T 0456.2-2003 |
|||
60 |
稀释液 |
血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液 YY/T 0456.3-2003 |
|||
61 |
甲胎蛋白诊断试剂盒 |
《中国生物制品规程》2000年版 |
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62 |
促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸 |
促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸 YZB/渝 0055-2003 |
|||
63 |
促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸 |
促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸 YZB/渝 0054-2003 |
|||
64 |
双相血液培养基 |
双相血液培养基 YZB/渝 0039-2004 |
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65 |
革兰染色液试剂盒 |
革兰染色液试剂盒 YZB/川 20186004-X001-2004 |
|||
66 |
快速抗酸染色液试剂盒 |
快速抗酸染色液试剂盒 YZB/川 20186004-X002-2004 |
|||
67 |
快速瑞氏染色液试剂盒 |
快速瑞氏染色液试剂盒 YZB/川 20186004-X003-2004 |
|||
68 |
凝血酶原时间凝固法检测试剂盒 |
凝血酶原时间凝固法检测试剂盒YZB/国 3421-40-2004 |
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69 |
活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒 |
活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒 YZB/国 3422-40-2004 |
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70 |
凝血酶时间凝固法检测试剂盒 |
凝血酶时间凝固法检测试剂盒 YZB/国 3423-40-2004 |
|||
71 |
纤维蛋白原凝固法检测试剂盒 |
纤维蛋白原凝固法检测试剂盒 YZB/国 3424-40-2004 |
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72 |
麝香草酚浊度检测试剂盒 |
麝香草酚浊度检测试剂盒 YZB/川 20186004-X007-2004 |
|||
73 |
a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法) |
a-淀粉酶检测试剂盒(碘-淀粉比色法) YZB/川 20186004-X008-2004 |
|||
74 |
抗链球菌溶血素"O"检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
抗链球菌溶血素"O"检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X009-2004 |
|||
75 |
补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
补体C3&C4检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X011-2004 |
|||
76 |
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X010-2004 |
|||
77 |
C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X012-2004 |
|||
78 |
免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒(免疫透射比浊法)抗 |
免疫球蛋白G&A&M检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X013-2004 |
|||
79 |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法 |
脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X014-2004 |
|||
80 |
前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X015-2004 |
|||
81 |
液体生化质控血清 |
液体生化质控血清 YZB/国 2361-40-2004 |
|||
82 |
氰化高铁血红蛋白校准液 |
氰化高铁血红蛋白校准液 YZB/国 3399-40-2004 |
|||
83 |
血红蛋白HICN法检测试剂盒 |
血红蛋白HICN法检测试剂盒 YZB/国 3400-40-2004 |
|||
84 |
载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
载脂蛋白A1&B检测试剂盒(免疫透射比浊法) YZB/川 20186004-X016-2004 |
|||
85 |
TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统 |
TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统YZB/渝 0046-2004 |
|||
86 |
NY FJ数码妇科检查仪 |
NY FJ数码妇科检查仪 YZB/渝 0070-2004 |
|||
87 |
XJ-I型血浆分离机 |
XJ-I型血浆分离机 YZB/国0377-2003 |
|||
88 |
DK-2000手术动力装置 |
DK-2000手术动力装置 YZB/渝0079-2003 |
硬度试验不能测 |
||
89 |
TDPZH型特定电磁波(TDP)治疗器 |
TDPZH型特定电磁波(TDP)治疗器YZB/渝0064-2003 |
辐射板有害射线量不能测 |
||
90 |
NY XF医学显微图像分析仪 |
BY XF医学显微图像分析仪 YZB/渝 0071-2004 |
|||
91 |
MVIS全自动血液流变分析仪 |
MVIS全自动血液流变分析仪 YZB/渝0010-2004 |
|||
92 |
医用电气产品安全性 |
电气安全性能 |
医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB 9706.1-1995 |
x射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、声能、电磁兼容、对AP型和APG型设备及其不见和原件的要求和试验、进液、压力容器和受压部件、电动机过载、电源软电线的连接、电源变压器不能测
|
|
93 |
医用电气产品 |
环境实验 |
医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-1993 |
||
94 |
洁净室 |
1 |
温湿度 |
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 |
|
2 |
静压差 |
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 洁净室施工及验收规范 JGJ 171-90 |
|||
3 |
换气次数 |
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 洁净室施工及验收规范 JGJ 171-90 |
|||
4 |
尘埃粒子 |
医药工业洁净室(区)尘埃粒子的测试方法 GB/ T 16294-1996 |
|||
5 |
沉降菌 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/ T 16294-1996 |
|||
6 |
浮游菌 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/ T 16293-1996 |
|||
7 |
噪声 |
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 洁净室施工及验收规范 JGJ 171-90 |
|||
8 |
照度 |
无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0033-2000 洁净室施工及验收规范 JGJ 171-90 |
|||
单位英文名:Chongqing Quality Testing & Inspection centre for
Medical Devices
通讯地址:重庆市渝中区中山三路孟园22号
通讯地址(英文):
邮编:400015
电话:023-89039413,89039435
传真:023-89039435
EMALL:qxzjzx@cqda.gov.cn