附件一：

重庆医疗器械质量检验中心简介

根据《医疗器械管理条例》，为加快重庆市医疗器械质量技术监督体系的建立，确保医疗器械产品的安全有效性，经国家食品药品监督管理局（国药监械[2001]135号）和重庆市机构编制委员会（渝编[2001]88号）批准，重庆医疗器械质量检验中心（以下简称中心）于2001年12月正式成立。隶属于重庆市食品药品监督管理局，为正处级全额拨款事业单位，编制35人。目前是重庆市唯一具备法定资格的医疗器械产品检测机构。

宗旨和业务范围 为保证医疗器械质量提供检验保障。授权范围医疗器械质量监督检验、医疗器械质量仲裁检验与鉴定、医疗器械产品质量生产许可检验、相关委托检验、相关咨询服务；承办市食品药品监督管理局交办的其它工作。

1、机构设置：

设5室：办公室、业务室、综合科、有源检测室、无源检测室。

2、人员配置：

现有人员28，其中各类专业技术人员23人：高级职称4人，中级职称10人，初级职称9人。研究生6人。

3、设施设备：

中心现有实验用房面积900平方米。主要拥有低温交变湿热试验箱、电气安全分析仪、医用电介质强度测仪、稳定性实验机、智能温湿度巡检仪、数字存储示波器、运输试验车、机械振动台、碰撞试验台、血氧饱和度模拟仪、Ｘ射线和γ射线检测仪、多参数监护仪模拟仪、无创血压监护测试仪、紫外分光光度计、半自动生化分析仪、血液细胞分析仪、酶标仪、全自动血凝仪、白度仪、微机控制电子万能试验机、爆破容量测试仪、热老化试验箱等医疗器械电气安全性能、体外诊断试剂、医用外科缝合线、橡胶避孕套、一次性使用无菌医疗器械成套检测仪器及环境监测仪器设备140余台（套）。仪器设备总值（原值）350余万元。

4、检验资格能力

中心于2002年12月、2003年10月、2004年6月、2007年11月先后四次通过重庆市质量技术监督局计量认证，于2003年11月、2005年1月和2008年6月三次通过国家食品药品监督管理局的检测资格认可，目前已具备了一次性无菌医疗器械、卫生材料及敷料、部分医疗器械电气产品、体外诊断试剂、医用外科缝合线、避孕套、体温计及环境监测等162个产品项目204个参数国家认可的检验资格和能力，基本满足重庆市辖区医疗器械产品质量检验的需要，为医疗器械的监管提供了技术支撑和保障。

单位英文名：Chongqing Quality Testing & Inspection Centre for Medical Devices通讯地址：重庆市北部新区春兰二路1号

通讯地址（英文）：No.1 Chun Lan 2nd road， North New District， Chongqing

邮编：401121

电话：023-86072759，86072757，86072762，86072763

传真：023-86072759，86072763

Email：qxzjzx@cqda.gov.cn

关于认可重庆医疗器械质量检验中心对玻璃体温计等产品和项目的检测资格的通知

国食药监械[2005]2号

重庆市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年12月19至21日，对你局所属重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测机构资格（扩项）进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对玻璃体温计等42种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。

　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 二○○五年一月四日

附件： 认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	玻璃体温计			《玻璃体温计》 GB 1588-2001
2	可吸收性外科缝线			《可吸收性外科缝线》 YY 1116-2002	植入、 Ames试验不能测
3	非吸收性外科缝线			《非吸收性外科缝线》 YY 0167-1998	植入、 遗传毒性不能测
4	一次性使用断续流动离心式血细胞分离器			《一次性使用断续流动离心式血细胞分离器》 YZB/国 0733-2003	泵管弹性、分离效果、耐温性、 摩擦热量、植入不能测
5	橡胶避孕套			《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》 GB 7544-2004

6	清洗液	《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》 YY/T 0456.1-2003
7	溶血剂	《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》 YY/T 0456.2-2003
8	稀释液	《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》 YY/T 0456.3-2003
9	甲胎蛋白诊断试剂盒	《中国生物制品规程》2000年版
10	促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸	《促黄体激素LH尿液胶体金 检测试纸》 YZB/渝 0055-2003

11	促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸	《促性腺激素hCG尿液胶体金 检测试纸》 YZB/渝 0054-2003
12	双相血液培养基	《双相血液培养基》 YZB/渝 0039-2004
13	革兰染色液试剂盒	《革兰染色液试剂盒》 YZB/川 20186004-X001-2004
14	快速抗酸染色液试剂盒	《快速抗酸染色液试剂盒》 YZB/川 20186004-X002-2004
15	快速瑞氏染色液试剂盒	《快速瑞氏染色液试剂盒》 YZB/川 20186004-X003-2004

16	凝血酶原时间凝固法检测试剂盒	《凝血酶原时间凝固法检测试剂盒》 YZB/国 3421-40-2004
17	活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒	《活化部分凝血活酶时间凝固法检测试剂盒》 YZB/国 3422-40-2004
18	凝血酶时间凝固法检测试剂盒	《凝血酶时间凝固法检测试剂盒》 YZB/国 3423-40-2004
19	纤维蛋白原凝固法检测试剂盒	《纤维蛋白原凝固法检测试剂盒》 YZB/国 3424-40-2004
20	麝香草酚浊度检测试剂盒	《麝香草酚浊度检测试剂盒》 YZB/川 20186004-X007-2004

21	a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色法）	《a-淀粉酶检测试剂盒（碘－淀粉比色法）》 YZB/川 20186004-X008-2004
22	抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	《抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X009-2004
23	补体C3＆C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)	《补体C3＆C4检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X011-2004
24	类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	《类风湿因子检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X010-2004
25	C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)	《C反应蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X012-2004

26	免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒(免疫透射比浊法)抗	《免疫球蛋白G＆A＆M检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X013-2004
27	脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)	《脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X014-2004
28	前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)	《前白蛋白检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X015-2004
29	液体生化质控血清	《液体生化质控血清》 YZB/国 2361-40-2004
30	氰化高铁血红蛋白校准液	《氰化高铁血红蛋白校准液》 YZB/国 3399-40-2004

31	血红蛋白HICN法检测试剂盒	《血红蛋白HICN法检测试剂盒》 YZB/国 3400-40-2004
32	载脂蛋白A1＆B检测试剂盒(免疫透射比浊法)	《载脂蛋白A1＆B检测试剂盒(免疫透射比浊法)》 YZB/川 20186004-X016-2004
33	TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统	《TEC-LX20裂隙灯显微图像处理系统》 YZB/渝 0046-2004
34	NY FJ数码妇科检查仪	《NY FJ数码妇科检查仪》 YZB/渝 0070-2004
35	XJ-I型血浆分离机	《XJ-I型血浆分离机》YZB/国0377-2003

36	DK-2000手术动力装置		《DK-2000手术动力装置》 YZB/渝0079-2003	硬度试验不能测
37	TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器		《TDPZH型特定电磁波（TDP）治疗器》YZB/渝0064-2003	辐射板有害射线量 不能测
38	NY XF医学显微图像分析仪		《NY XF医学显微图像分析仪》 YZB/渝 0071-2004
39	MVIS全自动血液流变分析仪		《MVIS全自动血液流变 分析仪》 YZB/渝0010-2004
40	医用电气产品安全性	电气安全性能	《医用电气设备 第一部 分：安全通用要求》 GB 9706.1-1995	x射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、紫外线辐射、声能、电磁兼容、对AP型和APG型设备的共同要求、对AP型和APG型设备及其部件和元件的要求和试验、进液、压力容器和受压部件、电动机过载、电源软电线的连接、电源变压器不能测

41	医用电气产品		环境试验	《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 14710-1993
42	洁净室	1	温湿度	《无菌医疗器械生产管理规范》 YY/T 0033-2000
		2	静压差	《无菌医疗器械生产管理规范》 YY/T 0033-2000 《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90
		3	换气次数	无菌医疗器械生产管理规范》 YY/T 0033-2000 《洁净室施工及验收规范 JGJ171-90
		4	尘埃粒子	医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996

5	沉降菌	医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996
6	浮游菌	医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996
7	噪声	《无菌医疗器械生产管理规范》 YY/T 0033-2000 《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90
8	照度	《无菌医疗器械生产管理规范》 YY/T 0033-2000 《洁净室施工及验收规范》JGJ171-90

国家食品药品监督管理局关于认可重庆医疗器械质量检验中心对一次性使用无菌注射器等130个产品和项目检测资格的通知　

(国食药监械[2008]488号)

重庆市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年6月4日至5日，国家局组织专家组对重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等130个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
　　

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○○八年八月二十日

附件： 认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号 （含年号）	说明
		序号	名称
1	一次性使用无菌注射器		全项目	《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001
2	一次性使用无菌注射针		全项目	《一次性使用无菌注射针》 GB 15811-2001
3	一次性使用输液器		全项目	《一次性使用输液器》GB 8368-2005
4	一次性使用静脉输液针		部分项目	《一次性使用静脉输液针》 GB 18671-2002	内圆锥接头不能测
5	一次性使用输血器		全项目	《一次性使用输血器》GB 8369-2005
6	一次性使用采血器		全项目	《一次性使用采血器》YY 0115-1993
7	一次性使用滴定管式输液器		全项目	《一次性使用滴定管式输液器》 YY 0286.2-2006
8	一次性使用麻醉穿刺包		部分项目	《一次性使用麻醉穿刺包》 YY 0321.1-2000	微粒污染不能测
9	一次性使用麻醉用针		部分项目	《一次性使用麻醉用针》 YY 0321.2-2000	圆锥接头不能测
10	一次性使用麻醉过滤器		部分项目	《一次性使用麻醉过滤器》 YY 0321.3-2000	滤出率不能测
11	医用脱脂纱布		全项目	《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》YY 0331-2006
12	医用脱脂棉		全项目	《医用脱脂棉》YY 0330-2002
13	医用棉签		全项目	《医用棉签》WS1-195-86-89
14	医用纱布块		部分项目	《外科纱布敷料通用要求》YY 0594-2006	专用要求 不能测
15	纱布绷带		全项目	注册标准 YZB/渝 0006-2005
16	创可贴		全项目	注册标准 YZB/渝 0002-2003
17	医用胶带		部分项目	《医用胶带 通用要求》YY/T 0148-2006	阻水性、特定物质不能测
18	葡萄糖试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发 质量标准
19	尿素试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发 质量标准
20	丙氨酸氨基转移酶试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发 质量标准
21	白蛋白试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发 质量标准
22	总蛋白试剂盒		全项目	卫药发（1992）第1号文附发 质量标准
23	总胆固醇试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
24	高密度脂蛋白胆固醇试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
25	甘油三酯试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
26	门冬氨酸基转移酶试剂盒		全项目	卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
27	尿酸试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
28	酸性磷酸酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
29	碱性磷酸酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附件 质量标准
30	谷胺酰基转移酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
31	乳酸激酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
32	肌酸激酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
33	丁酸脱氢酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
34	二氧化碳测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
35	血氨测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
36	直接胆红素测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
37	总胆红素测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
38	肌酐测定试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
39	磷脂试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
40	肌酸激酶MB同工酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
41	血清胆碱酯酶试剂盒		全项目	卫药注发（1997）第115号文附发质量标准